Гранулятор швидкої суміші - Посібник з експлуатації та очищення

Принцип роботи

Швидкий гранулятор суміші - це багатоцільовий змішувач / процесор, однаково придатний для високошвидкісної дисперсії сухих порошків (включаючи порошки шипучі) та їх грануляції водними чи органічними розчинниками. Обладнання призначене для швидкого перемішування та утворення послідовних гранул, необхідних для виробництва високоякісних фармацевтичних таблеток для твердих лікарських форм ліків. Добре перемішування та контроль розміру гранул призводить до великої швидкості таблетування та високоякісних продуктів з низькою швидкістю відхилення.

Швидкий гранулятор змішувача зазвичай містить чашу для змішування з мішалкою для введення на дно або крилькою для перемішування матеріалів та боковим подрібнювачем для грануляції суміші. Принцип роботи заснований на перемішуванні вмісту чаші на помірній швидкості, а потім на роботі лопатки подрібнювача на високих швидкостях для досягнення грануляції. В цілому операційний процес відбувається в 3 етапи

· Сухі матеріали змішуються на високій швидкості, як правило, від 3 до 5 хвилин.

· Змішувач встановлюється на повільній швидкості і до сухих матеріалів додається рідке в'яжуче. Змішування вологих матеріалів зазвичай займає ще 5-10 хвилин. Крильчатка розбиває масу матеріалу на більш дрібні фрагменти або гранули.

· Мокра грануляція досягається за допомогою міксера з високою швидкістю, і зазвичай потрібно ще 5 - 10 хвилин для отримання гранул середнього діаметра 0,5-1,5 мм. Фактичний час грануляції залежить від природи вихідних матеріалів (наприклад, щільності та розміру частинок), сполучного та швидкості подрібнення. На цьому етапі саме конструкція і швидкість подрібнювача визначають рівномірність і розмір вироблених гранул. Подрібнювач працює з високою швидкістю, як правило, понад 200 об / хв, і зазвичай між 1200 і 2000 об / хв.

Операційна процедура

A. Попередній запуск

1. Переконайтесь, що зона обробки чиста.

2. Перевірте, чи були обрані правильні матеріали для процесу гранулювання.

3. Зніміть «очищену» етикетку з гранулятора після перевірки наданої інформації (особливо раніше використовуваних матеріалів).

4. Поставте етикетку обладнання на машину.

B. Запуск та експлуатація

· Використовуйте захисні рукавички з латексу під час завантаження та вивантаження матеріалів.

· Відкрийте кришку гранулятора і завантажте матеріал у чашу згідно з послідовністю, зазначеною в Партії виготовлення партії (BMR) або специфікації.

· Закрийте кришку і закріпіть два фіксуючі затискачі.

· Зафіксуйте швидкість сухого перемішування, як зазначено в BMR. Увімкніть живлення і починайте процес сухого перемішування. Виконати протягом зазначеного періоду перемішування.

· Уповільнити робоче колесо змішувача, як зазначено в BMR, до швидкості, необхідної для додавання в'яжучого.

· Додайте розчин сполучного, подаючи через вхідний порт розчину.

· Перевірте швидкість робочого колеса відповідно до BMR та процесу мокрого перемішування та запустіть необхідний період.

· Збільшити швидкість і встановити швидкість подрібнювача до тієї, яка потрібна для грануляції. Регулярно перевіряйте, чи не закінчується грануляція.

· Відкрийте випускний отвір і дозвольте мокрій масі стікати в чисту чашу FBD, розташовану під випускним отвором.

C. Вимкніть

· Зупиніть подрібнювач і крильчатку та відкрийте верхню кришку обладнання. Видаліть будь-яку суміш, що залишилася, зішкребивши її з боків чаші.

· Перевірте, чи всі матеріали видалені.

· Вимкнути основний блок живлення.

Процедури очищення

1. Очищення під час зміни партії, але з тим самим продуктом

· Переконайтесь, що обладнання та зона навколо обладнання чисті.

· Видаліть «очищену» етикетку з машини.

· Поставте на машину етикетку "в користуванні".

2. Очищення під час заміни виробу

· Перевірте, чи обладнання та ділянка навколо обладнання чисті та без відходів або матеріалів попередніх продуктів.

· Перевірте та перегляньте «звіт про аналіз промивної води» та додайте до BMR.

· Видаліть «очищену» етикетку з машини.

· Перевірте відносну вологість і температуру в приміщенні, обов'язково задокументуйте її в журналі BMR.

· Якщо температура не перебуває у визначеній межі, повідомте про це технічного персоналу і не продовжуйте, поки температура та відносна вологість не зміняться на необхідну норму.

3. Очищення при відключенні (наприклад, прибирання в кінці дня) або під час заміни партії того ж продукту (з підвищенням потенції)

· Використовуйте пилосос або тканину, що не залишається ворсинки, щоб видалити присиплений порошок.

· Демонтуйте деталі машини та видаліть їх послідовно:

1. Купол мішалки

2. Лезо подрібнювача

3. Болт з нержавіючої сталі

· Для очищення демонтованих деталей використовуйте ганчірку або пилосос без ворсу.

· Почистіть машину та розібрати деталі тканиною без ворсу.

· Очистіть обробну зону відповідно до SOP.

· Зберіть деталі, щойно очищені.

· Прикріпити «очищену» етикетку до обладнання.

· Задокументуйте деталі очищення у журналі BMR.

4. Очищення при зміні виробу (той самий продукт, що знижується) - Превентивне обслуговування контактних деталей

· Очистіть змішувач та монтажну поверхню за допомогою вологої пилу, а потім сухої чистої пилу.

· Наповніть миску водою на 1/3 її ємності, закрийте кришку і запустіть міксер і подрібнювач протягом 5 хвилин.

· Набирайте промивну воду, наприклад, поміщаючи барабан з нержавіючої сталі під відвідний отвір.

· Відкрийте верхню кришку, зніміть лезо мішалки та купол, послабивши стопорні гайки.

· Демонтуйте лезо подрібнювача, послабивши ремінь, а потім зніміть лезо і шайбу.

· Перенесіть лезо мішалки і подрібнювач в область миття, очистіть обидва предмети під струменем води та вичистіть за допомогою чистої капронової щітки.

· Почистіть липкий порошок найлоновою щіткою і ретельно вимийте миску, щоб видалити видимі ознаки матеріалу. .

· Перевірте нижню частину лопатки подрібнювача, купола та щілини подрібнювача, випускні отвори та стопорні гайки, щоб переконатися, що обладнання видимо чисте.

· Промийте машину та деталі очищеною водою. Надішліть зразок води для полоскання до QA, щоб підтвердити, що в ній немає матеріалів попередньої партії.

· Покладіть на пристрій «очищену» етикетку.

· Задокументуйте деталі очищення у журналі BMR.